細胞治療臨床前如何確效? 

 

細胞治療是將細胞當作藥物來對人體進行治療，因此在細胞藥物開發前期，如果能對細胞藥物在動物疾病模式中的動態變化進行監控，會大大縮短早期摸索及評估的時間;以審查單位的角度來看，廠商也必須在申請臨床試驗前提供細胞的安全性(Safety以及生物分佈Bio-D)細胞藥物動力學(PK/PD)等佐證資料，對細胞藥物具有極高的掌握程度以及合理推估其發生治療效果的機制，但現行的檢測方式並無法全面地回答這類的問題，因此路明思生技開發出『細胞追蹤試劑』與『細胞藥物之藥物動力學檢驗平台』來解決目前細胞治療於床前評估的問題。以細胞追蹤標定、藥動學檢驗試『細胞追蹤試劑』具有良好的生物相容性及長效地螢光訊號輸出特性因此用於細標定及長時間(Long-term)追蹤，並結合『藥力驗佐影像及定技術,將有地監控細胞藥物在動物疾病模式的狀態，能精確地定位移植細胞數量和位，亦可客制化進行試驗設計,包含材料製備、胞標定、物試驗、檢體處理、樣品分析等,同時整合進其他技術系統多方驗證，如:免疫染色、聚合連鎖應(PCR)、組織染色(HESt)、/VIS系統、流式胞儀、胞影像分析...等分析技術，進而大此平台的應用性協助研發单位或細胞治療公司完成法規所需之臨床前藥動數據，綜整本平台六大優勢:
 
1.可處理大型動物模型與精準地細胞體內定位
2.可追蹤細胞與相關製劑在動物體內的生物分佈(biodistributionoD
3.可做到高通量(Highthroughput定量
4.可分析細胞藥物的動力學分析(Pharmacokinetics,PK)、(Pharmacodynamics,PD)
5.可輔助客戶端大小動物的疾病模式試驗
6.此技術平台,論在體外實驗(invitro或活內(invivo)試驗,都不會對細胞的功能
產生任何影響。
     
 
再次感謝 新創幫 We Innovators 報導
 
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